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ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體係要求。
目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001、EN 46001或ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立的醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。
